国家药品监督管理局

国家药品标准

《中国药典》95年版97增补版

消炎利胆片

XiaoyanLidanPian

【处方】穿心莲868g溪黄草868g苦木868g

【制法】以上三味,穿心莲、苦木用80~85%乙醇加热提取二次,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至稠膏状,溪黄草加水煎煮二次,合并煎液,滤液浓缩至适量,加70%乙醇5倍量,搅匀,静置,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至稠膏状;合并上述稠膏,加辅料适量,混匀,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣,即得。

【性状】本品为糖衣片,除去糖衣后显褐色或褐绿色;味苦。

【鉴别】(1)取本品4片,除去糖衣,研细,加乙醇20 ml,加热回流10分钟,滤过,取滤液5 ml,加活性炭少许,温热后过滤,取滤液分置两支试管中,一管加固体氢氧化钾少许,溶液显橙红色;另一管加二硝基苯甲酸试液及5%氢氧化钾甲醇溶液各2滴,即显红色。另取滤液10 ml,置水浴上蒸干,残渣加1%盐酸溶液10 ml使溶解,滤过,分取滤液2 ml,分置3支试管中,加碘化汞钾试液2滴,即生成黄白色沉淀;一管加碘化铋钾试液2滴,即生成红棕色沉淀;另一管加硅钨酸试液2滴,即生成黄白色沉淀。

(2)取本品4片,除去糖衣,研细,加乙醇10ml,微热5分钟,滤过,滤液置水浴上蒸干,加硼酸饱和的丙酮溶液及10%枸橼酸丙酮溶液各1 ml,混匀,滴在滤纸上烘干,置紫外灯(365nm)下观察,显黄绿色荧光。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠD页)。

【含量测定】对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的穿心莲内酯对照品10mg,置10 ml量瓶中,加无水乙醇适量,置60~80℃水浴中使溶解,放冷,加无水乙醇至刻度,摇匀,精密量取2ml,置5ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(每1ml含穿心莲内酯0.4 mg)。

供试品溶液的制备取本品10片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于4片)于锥型瓶中,加乙醇60ml及活性炭0.5g,在70℃水浴中温浸30分钟,趁热抽滤,滤渣用热乙醇洗涤数次,合并洗液和滤液,移置100ml量瓶中,放冷,加乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,加水10ml,置蒸发皿中,水浴蒸至约10ml,移置分液漏斗,用水10ml洗涤蒸发皿,洗液并入分液漏斗,用醋酸乙酯提取5次(20ml、20ml、15ml、15ml、10ml),提取液通过铺有无水硫酸钠的漏斗,滤过,合并滤液,蒸干,残渣加无水乙醇2ml使溶解,并定量转移至50ml量瓶中,稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。

测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各3 ml,分别移置25 ml量瓶中,加60%乙醇12 ml,置20℃水浴中,加二硝基苯甲酸试液3.0 ml,再加入2%氢氧化钾溶液3.0 ml,摇匀,放置10分钟,用60%乙醇加至刻度,并按同法做空白,照分光光度法(附录ⅤB),在波长540nm处测定吸收度,计算,即得。

本品每片含总内酯以穿心莲内酯(C20H30O5)计,不得少于16 mg。

【功能与主治】清热,祛湿,利胆。用于肝胆湿热引起的口苦,胁痛和急性胆囊炎,胆管炎。

【用法与用量】口服,一次6片,一日3次。

【贮藏】密封。

 

 
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